人是凈化車間微塵的重要來源

人體的新陳代謝會產生微塵，人體會攜帶微塵，人們在凈化車間的活動會產生和傳播大量微塵。根據對凈化車間微塵來源的分析，經過測試結果，約80%的操作人員進出凈化車間清潔度明顯降低，這證明了人是凈化車間微塵的主要原因。作為藥品生產中Z大的微塵來源和Z重要的傳播媒介，生產人員總是直接或間接接觸藥品，影響藥品質量。這種影響來自兩個方面：一是人們原有的身體狀況。D二，個人衛生習慣。因此，人員衛生管理和監督應從以下幾個方面入手。

2.1　建立健康檔案的必要性　制藥廠在招聘員工時，對員工的健康狀況有了大致的了解。制藥廠還需要制定體檢規則，定期對員工進行體檢。在清潔車間工作的人員將直接接觸藥物，每年至少進行一次體檢。不合格的，應當立即調離崗位。制藥廠應建立個人健康檔案，以便于檢查、了解和跟蹤個人健康狀況。

2.2　養成良好的個人衛生習慣　從事藥品生產過程的人員應經常洗手和洗澡，保持手和身體其他部位的清潔，并擺脫不良的衛生習慣。進入清潔車間前須更換衣物（清潔車間須使用防靜電材料的防護服），并通過清潔設施清潔人員。在藥品生產過程中，還須覆蓋身體，特別是口腔、鼻子和頭發。防護服保護操作人員不受生產環境不利因素的影響，并能防止人們對藥物產生輕微灰塵。

2.3　控制凈化車間的人數　雖然進入清潔車間前須換衣服，但人們在清潔車間的行走和操作中仍有一定數量的灰塵，需要清潔車間的氣流。當灰塵產生量超過室內氣流的清潔能力時，清潔度會迅速下降。當這些過量的人（或物體）退出清潔車間，然后通過空調清潔系統的自清潔能力時，清潔度將恢復正常。GMP規定清潔車間空氣中的微生物顆粒和粉塵顆粒數量應定期監測，監測結果應記錄存檔。在生產過程中，這些數據在短時間內相差很大，說明清潔車間的人員（或物體）已超過清潔車間的Z大負擔。

2.4　凈化車間工作程序　GMP實踐表明，大量的微粉塵問題是由于員工健康培訓不足和員工不遵守相關的健康程序造成的。制藥廠在控制微粉塵方面對員工進行相關的健康培訓，也應強調在清潔車間工作的要求。在凈化車間工作的人員應盡可能緩慢，避免大規模運動，禁止噪音。禁止將食品和其他不相關的物品帶入清潔車間。工作人員盡量不生病，打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中的0.2～50μm除上述基本內容外，制藥廠可根據實際情況制定合適的程序。